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全球首個口服索馬魯肽片

2022-01-26

全球首個口服索馬魯肽片

美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Rybelsus(semaglutide,索馬魯肽片劑),結合飲食控制和運動,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是口服版semaglutide在美國市場的品牌名,特別值得一提的是,該藥是全球首個也是唯一一個口服胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑藥物。諾和諾德已計劃在今年第四季度將Rybelsus推向美國市場,該藥每日口服一次,批準的治療劑量有7mg和14mg。

此次Rybelsus批準,基于來自PIONEER臨床項目的數據,該項目包括10項臨床研究,共入組9543例2型糖尿病患者。該項目數據顯示,與sitagliptin(西格列汀,DPP-4抑制劑)、empagliflozin(恩格列凈,SGLT-2抑制劑)、liraglutide(利拉魯肽,GLP-1類似物)、安慰劑相比,Rybelsus治療的患者血糖水平降低幅度更大。此外,與大多數對照藥物相比,Rybelsus顯示出平均體重下降更大,可使體重減少4.4公斤。該項目中,Rybelsus具有安全和良好耐受特征,最常見的不良事件為輕度至中度惡心,隨著時間的推移,惡心程度逐漸減輕。

口服semaglutide和Ozempic降低CV風險適應癥申請,基于2項心血管預后研究(CVOT)的結果。這些研究在心血管事件高風險的2型糖尿病成人患者中開展,評估了將semaglutide或安慰劑添加至標準護理時對心血管事件風險的影響。來自PIONEER 6研究的數據顯示,當聯合標準護理時,與安慰劑相比,口服semaglutide將心血管風險降低了80%。來自SUSTAIN 6研究的數據顯示,當聯合標準護理時,與安慰劑相比,Ozempic將主要不良心血管事件(MACE)復合終點風險降低了26%。

semaglutide(索馬魯肽)是一款新的長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,以葡萄糖濃度依賴性機制促胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖風險較低。同時,semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量,誘導減肥。除此之外,semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)風險。

2017年12月初,每周一次皮下注射劑型semaglutide(品牌名:Ozempic)獲得美國FDA批準,用于2型糖尿病成人患者的治療。在今年上半年,Ozempic的銷售額達到了5.62億美元,預計全年銷售將突破10億美元大關。醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測,Ozempic在2024年的全球銷售額預計將達到52.8億美元,僅次于禮來的GLP-1激動劑Trulicity(2024年銷售額預期71.3億美元)。

口服版semaglutide(品牌名:Rybelsus)是一種每日口服一次的片劑,其中含有促進吸收的賦形劑SNAC。作為全球首個口服版GLP-1受體激動劑,Rybelsus具有非常好的商業前景,EvaluatePhamra預測,Rybelsus在2024年預計銷售額將達到32.3億美元。



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