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    對決司美格魯肽!禮來以優先審評券加速糖尿病新藥tirzepatide上市

    2022-01-11

    禮來宣布已經向美國FDA和歐盟EMA提交了tirzepatide的新藥上市申請,并且向FDA提交NDA資料時同時附上了一張優先審評券,以加快tirzepatide上市。

    Tirzepatide是一種新型的每周1次皮下注射給藥的GLP-1R/GIPR雙重激動劑,是將兩種腸促胰島素的作用整合到了一個分子中 。GLP-1(胰高血糖素樣肽1)是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種“腸促胰素”,可以與胰島細胞上的受體結合并刺激胰島素分泌,進而產生降低血糖的作用,而且可以減少食物攝取和延緩胃排空,有利于控制體重。GIP(葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽)是一種可能補充GLP-1受體激動劑作用的激素。臨床前研究表明,GIP可通過降低食物攝入和增加耗能來減輕體重,與GLP-1受體激動劑結合,可能對患者血糖和體重產生更大影響。

    Tirzepatide對于禮來的重要性不言而喻,因為這是繼度拉糖肽之后,禮來在糖尿病藥物市場的又一張王牌。在大型III期臨床試驗中,從命名“SURPASS”這樣一個雄心勃勃的項目代號開始,禮來就顯示了跟競爭對手重磅品種司美格魯肽對決的決心,不僅各項III期試驗的設計與司美格魯肽的SUSTAIN項目類似,還包含一項直接跟司美格魯肽“頭對頭”PK的III期試驗,并最終也證明了Tirzepatide的降糖減重效果優于司美格魯肽。

    對于禮來而言,加快Tirzepatide上市也是禮來鞏固其在降糖藥市場領軍地位的必然選擇。一方面,Trulicity(度拉糖肽)相比Ozempic(司美格魯肽)的市場份額優勢逐步縮小,而且司美格魯肽通過口服劑型、減重、阿爾茨海默病、NASH等一系列創新突破的玩法在臨床上提高影響力,影響患者和醫生的用藥選擇,單靠Trulicity顯然無法一直保持領先。

    另一方面,諾和諾德也在同步開發GLP-1R/GIPR的雙激動劑以及司美格魯肽+GIPR的組合療法,禮來將Tirzepatide快速推向市場也是希望在這個新方向上建立更穩固的領先優勢。

    按照禮來CEO David Ricks在Q3財報披露信息中的說法,Tirzepatide就是糖尿病領域最好的治療選擇。由此可以見禮來對于該產品寄予厚望,甚至不惜使用一張價值不菲的優先審評券來獲得提前4個月加速上市的機會。按照FDA的優先審評程序和時間表,禮來預計從提交申請到獲批上市需要歷時大約8個月,也就是在明年的6月底可以迎來tirzepatide獲批。

    Tirzepatide的心血管結局結果預計在2024年公布,針對肥胖、NASH、HFpEF的臨床試驗也在進行之中。此外,禮來還在開發口服GLP-1R激動劑LY3502970(II期),GIPR/GLP-1R/GCGR三重激動劑LY3437943(II期)。


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